14-22085 - Charaterisation de Cells Humain (HEK) (14-22085)

Préavis d’adjudication de contrats – (14-22085) – Numéro de référence)

Le préavis d’adjudication de contrats est un avis public destiné aux fournisseurs pour leur faire part de l’intention d’un ministère ou d’un organisme d’attribuer un contrat à un fournisseur sélectionné à l’avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun autre fournisseur ne présente, au plus tard à la date de clôture énoncée dans le préavis, d’énoncé des capacités montrant qu’il satisfait aux exigences établies dans le préavis d’adjudication de contrat, l’agent de négociation des contrats peut alors procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.

Milieux: La Santé humaine Thérapeutique ( VRD ) du portefeuille du Conseil national de recherches du Canada (CNRC ) du Canada produit un HEK 293 cellules en suspension dans le sérum libre ( SF ) et ( AOF ) médias origine animale libres utilisés comme une cellule gratuit pour la production de vecteurs viraux et biologiques pour le traitement de divers types de maladies humaines. Cette lignée cellulaire est un propriétaire du CNRC et de brevet approuvés par le US Patent and Trademark Office (n ° 2139-14US FC / NTB ). Depuis cette lignée cellulaire est destiné à être utilisé pour la production de produits biologiques à usage humain , les organismes de réglementation tels que la FDA américaine , HC , EMEA et PDMA exigent que la banque de cellules maître de la ligne de la cellule ( MCB ) doit être produit et caractérisé selon courant bonnes pratiques de fabrication (BPF ) et les bonnes pratiques de laboratoire ( BPL ) pour établir son identité et d'évaluer son innocuité. Après la caractérisation de la GMPc MCB , un flacon est alors prise pour produire une série de banques de cellules de travail ( CAT ) de nécessaires pour le développement et optimisation de processus avec un objectif de livrer un produit biologique pur , sûr et efficace . Cette lignée cellulaire est d'octroi de licences pour différents clients pour la fabrication de produits biologiques pour traiter ou prévenir les différents types de maladies

Exigence: Le Conseil national de recherches souhaite émettre une source contrat Sole Bio Reliance Corporation pour des raisons de capacités uniques de traitement technique en ce qui concerne la cellule de production de banque / fabrication et la caractérisation de rein embryonnaire humain ( HEK ) 293SF - 3F6 banque de cellules maître ( MCB ) suivant les directives réglementaires et selon les pratiques de fabrication actuelles bonnes .

Justification de fournisseur unique: Le fournisseur proposé " BioReliance " ( BREL ) Corporation a été dans les affaires de la banque de cellules depuis le début des années 1980 avec des tests de plus de 1000 banques de cellules primaires . Leurs fabrication et d'essais sont certifiés par les organismes des organismes de réglementation tels que les Etats-Unis Food and Drug Administration , Santé Canada et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments assurant que la fabrication et la caractérisation des banques de cellules primaires suivent les directives réglementaires en vertu des pratiques de fabrication actuelles bonnes . Ils sont la seule entreprise connue qui peut faire le porte-clefs en respectant la conformité réglementaire assurant la qualité du travail . Ils ne confient pas aux laboratoires d'essais externes , réduisant ainsi les retards établir des accords de transfert matériel / de confidentialité

Ils sont le seul fournisseur connu qui possède l'expertise technique pour satisfaire à l'exigence du CNRC .

Le contrat proposé est de Décembre 2014 to Décembre 2015

Estimation des coûts du contrat proposé : $ 150,000 USD Nom et adresse du fournisseur présélectionné :

BioReliance Corporation - 9900 Blackwell Road, Rockville, MD 20850

Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités. Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans la présente peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités à la personne-ressource dont le nom est indiqué dans le présent avis, à la date de clôture au plus tard, qui est aussi précisée dans l’avis. L’énoncé de capacités doit clairement montrer en quoi le fournisseur satisfait aux exigences indiquées dans le préavis. Date et heure de clôture : À déterminer

Les demandes de renseignements et l’énoncé des capacités doivent être envoyés à :

Johnathon Gillis

1200, chemin de Montréal, M22 Ottawa (Ontario) K1A 0R6 Téléphone : 613 993-5506 Courriel : Johnathon.Gillis@cnrc-nrc.gc.ca